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Resoluções e
Documentos Nascida no pós-Segunda Guerra
Mundial, depois que o mundo, chocado, tomou consciência dos experimentos
nazistas nos campos de concentração, o Código de Nuremberg foi o primeiro documento a tentar proteger os
indivíduos. Segue-se a Declaração Universal dos Direitos Humanos, mais geral, e depois a Declaração de Helsinque, seminal para todas as
resoluções e documentos posteriores. No Brasil, a resolução 01/1988
(pioneira no campo) seria revista por um Grupo Executivo de Trabalho
designado pela resolução 170/95 e pela 173/95, resultando na resolução 196/96, a mais importante, e que será complementada por
outras. Para maiores informações acesse: http://conselho.saude.gov.br/resolucoes/reso_06.htm Resolução
CNS 441 2011 : Aprova as diretrizes para análise ética de projetos
de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano
ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores
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Iluminura |
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Após
um ano de trabalho, houve a publicação da Resolução 196/96 contendo
as Diretrizes e Normas Regulamentadoras de
Pesquisas envolvendo Seres Humanos, ficando revogada a Resolução 01/88 |
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Define
representação de usuários nos CEPs
e orienta a escolha. |
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Contempla
a norma complementar para a área temática especial de novos fármacos, vacinas
e testes diagnósticos e delega aos CEPs
a análise final dos projetos nessa área, que deixa de ser especial. |
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Estabelece
normas específicas para a aprovação de protocolos de pesquisa com cooperação
estrangeira, mantendo o requisito de aprovação final pela CONEP, após
aprovação do CEP. |
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Contempla
o posicionamento do CNS e CONEP contrário a modificações da Declaração de
Helsinque. |
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Complementa a Resolução
CNS 196/96 que trata das diretrizes e normas regulamentadoras
de pesquisas em seres humanos. |
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Contempla
norma complementar para a área de Pesquisas |
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Aprova
as Diretrizes para Análise Ética e Tramitação dos Projetos de Pesquisa da
Área Temática Especial de Genética Humana. |
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Lei
de Biossegurança – nº
11.105/2005. |
Estabelece normas de segurança e
mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos
geneticamente modificados - OGM - e seus derivados |
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Especialmente
voltada a projetos multicêntricos. |
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Aprova
as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolvam armazenamento de materiais ou uso de materiais
armazenados em pesquisas anteriores. |
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Aprova as diretrizes para
análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de
material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas
anteriores |
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