CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO No
340, DE 8 DE JULHO DE 2004.
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde, em sua
Centésima Quadragésima Quarta Reunião Ordinária, realizada nos dias 7 e 8 de julho
de 2004, no uso de suas competências regimentais e atribuições conferidas pela
Lei no 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei no
8.142, de 28 de dezembro de 1990, e
Considerando o recente avanço técnico-científico e
suas aplicações na pesquisa em genética humana, exigindo posicionamento de
instituições, pesquisadores e Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) em todo o
País, demandando, portanto, regulamentação complementar à Resolução CNS No
196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de
Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da Comissão Nacional de Ética
em Pesquisa (CONEP), conforme item VIII.4 daquela
Resolução;
Considerando os subsídios advindos do sistema CEPs – CONEP e a experiência
acumulada na análise dos projetos de pesquisa dessa área até o momento; e
Considerando a necessidade de serem observados os
riscos potenciais à saúde e a proteção dos direitos humanos, das liberdades
fundamentais e do respeito à dignidade humana na coleta, processamento, uso e armazenamento
de dados e materiais genéticos humanos,
R E S O L V E:
Aprovar as seguintes Diretrizes para Análise Ética e
Tramitação dos Projetos de Pesquisa da Área Temática Especial de Genética
Humana:
I - Preâmbulo:
A presente Resolução incorpora todas as disposições
contidas na Resolução CNS No 196/96 do Conselho Nacional de
Saúde, sobre Diretrizes e Normas Regulamentadoras de
Pesquisas Envolvendo Seres Humanos, da qual esta é parte complementar da área
temática específica, e incorpora também, no que couber, as disposições
constantes das Resoluções CNS Nos 251/97, 292/99, 303/2000 e 304/2000.
II - Termos e Definições:
II.1 - A pesquisa em genética humana é a que envolve a
produção de dados genéticos ou proteômicos de seres humanos, podendo apresentar várias formas:
a) pesquisa de mecanismos genéticos básicos: estudos
sobre localização, estrutura, função e expressão de genes humanos e da
organização cromossômica;
b) pesquisa em genética clínica: pesquisa que consiste
no estudo descritivo de sujeitos individualmente e/ou em suas famílias, visando
elucidar determinadas condições de provável etiologia genética, podendo
envolver análise de informações clínicas e testes de material genético;
c) pesquisa em genética de populações: estudos da
variabilidade genética normal ou patológica em grupos de indivíduos e da
relação entre esses grupos e uma condição particular;
d) pesquisas moleculares humanas: pesquisa que envolve
testes moleculares associados ou não a doenças; estudos genéticos ou epigenéticos dos ácidos nucléicos (DNA e RNA) ou de
proteínas visando a novos tratamentos ou à prevenção de desordens genéticas, de
outras patologias ou à identificação de variabilidade molecular;
e) pesquisa em terapia gênica e celular: introdução de
moléculas de DNA ou RNA recombinante em células
somáticas humanas in vivo (terapia
gênica in vivo) ou células somáticas
humanas in vitro
e posterior transferência dessas células para o organismo (terapia gênica ex vivo) e pesquisas com células-tronco humanas com modificações genéticas; e
f) pesquisa em genética do comportamento: estudo com o
objetivo de estabelecer possíveis relações entre características genéticas e
comportamento humano.
II.2 - Todo procedimento relacionado à genética humana,
cuja aceitação não esteja ainda consagrada na literatura científica, será
considerado pesquisa e, portanto, deverá obedecer às diretrizes desta
Resolução. Incluem-se procedimentos de genética em reprodução assistida, não
regulados pelo Conselho Federal de Medicina.
III - Aspectos Éticos:
A finalidade precípua das pesquisas em genética deve
estar relacionada ao acúmulo do conhecimento científico que permita aliviar o
sofrimento e melhorar a saúde dos indivíduos e da humanidade.
III.1 - A pesquisa genética produz uma categoria especial
de dados por conter informação médica, científica e pessoal e deve por isso ser
avaliado o impacto do seu conhecimento sobre o indivíduo, a família e a
totalidade do grupo a que o indivíduo pertença.
III.2 - Devem ser previstos mecanismos de proteção dos
dados visando evitar a estigmatização e a
discriminação de indivíduos, famílias ou grupos.
III.3 - As pesquisas envolvendo testes preditivos
deverão ser precedidas, antes da coleta do material, de esclarecimentos sobre o
significado e o possível uso dos resultados
previstos.
III.4 - Aos sujeitos de pesquisa deve ser oferecida a
opção de escolher entre serem informados
ou não sobre resultados de seus exames.
III.5 - Os projetos de pesquisa deverão ser acompanhados
de proposta de aconselhamento genético, quando for o caso.
III.6 - Aos sujeitos de pesquisa cabe autorizar ou
não o armazenamento de dados e materiais
coletados no âmbito da pesquisa, após
informação dos procedimentos
definidos na Resolução sobre
armazenamento de materiais biológicos.
III.7 - Todo indivíduo pode ter acesso a seus dados
genéticos, assim como tem o direito de retirá-los de bancos onde se encontrem
armazenados, a qualquer momento.
III.8 - Para que dados genéticos individuais sejam
irreversivelmente dissociados de qualquer indivíduo identificável, deve ser
apresentada justificativa para tal procedimento para avaliação pelo CEP e pela
CONEP.
III.9 - Nos casos de aprovação de desassociação de dados
genéticos pelo CEP e pela CONEP, deve haver esclarecimento ao sujeito de
pesquisa sobre as vantagens e desvantagens da dissociação e Termo de
Consentimento específico para esse fim.
III.10 - Deve ser observado o item V.7 da Resolução CNS No
196/96, inclusive no que se refere a eventual registro de patentes.
III.11 - Os dados genéticos resultantes de pesquisa
associados a um indivíduo identificável não poderão ser divulgados nem ficar
acessíveis a terceiros, notadamente a empregadores, empresas seguradoras e
instituições de ensino, e também não devem ser fornecidos para cruzamento com
outros dados armazenados para propósitos judiciais ou outros fins, exceto
quando for obtido o consentimento do
sujeito da pesquisa.
III.12 - Dados genéticos humanos coletados em pesquisa com
determinada finalidade só poderão ser utilizados para outros fins se for obtido
o consentimento prévio do indivíduo doador ou seu representante legal e
mediante a elaboração de novo protocolo de pesquisa, com aprovação do Comitê de
Ética em Pesquisa e, se for o caso, da CONEP. Nos casos em que não for possível
a obtenção do TCLE, deve ser apresentada justificativa para apreciação pelo
CEP.
III.13 - Quando houver fluxo de dados genéticos humanos
entre instituições deve ser estabelecido acordo entre elas de modo a favorecer
a cooperação e o acesso eqüitativo aos dados.
III.14 - Dados genéticos humanos não devem ser armazenados
por pessoa física, requerendo a participação de instituição idônea responsável,
que garanta proteção adequada.
III.15 - Os benefícios do uso de dados genéticos humanos
coletados no âmbito da pesquisa, incluindo os estudos de genética de
populações, devem ser compartilhados entre a comunidade envolvida,
internacional ou nacional, em seu conjunto.
III.16 - As pesquisas com intervenção para modificação do
genoma humano só poderão ser realizadas em células somáticas.
IV - Protocolo de Pesquisa:
IV.1 - As pesquisas da área de genética humana devem ser
submetidas à apreciação do CEP e, quando for o caso, da CONEP como protocolos
completos, de acordo com o capítulo VI da Resolução CNS No
196/96, não sendo aceitos como emenda, adendo ou subestudo
de protocolo de outra área, devendo ainda incluir:
a) justificativa da pesquisa;
b) como os genes/segmentos do DNA ou do RNA ou
produtos gênicos em estudo se relacionam com eventual condição do sujeito da
pesquisa;
c) explicitação clara dos exames e testes que serão
realizados e indicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou de produtos
gênicos que serão estudados;
d) justificativa para a escolha e tamanho da amostra,
particularmente quando se tratar de população ou grupo vulnerável e de culturas
diferenciadas (grupos indígenas, por exemplo);
e) formas de recrutamento dos sujeitos da pesquisa e
de controles, quando for o caso;
f) análise criteriosa dos riscos e benefícios atuais e
potenciais para o indivíduo, o grupo e gerações futuras, quando couber;
g) informações quanto ao uso, armazenamento ou outros
destinos do material biológico;
h) medidas e cuidados para assegurar a privacidade e
evitar qualquer tipo ou situação de estigmatização e
discriminação do sujeito da pesquisa, da família e do grupo;
i) explicitação de acordo preexistente quanto à
propriedade das informações geradas e quanto à propriedade industrial, quando
couber;
j) descrição do plano de aconselhamento genético e
acompanhamento clínico, quando indicado, incluindo nomes e contatos dos
profissionais responsáveis, tipo de abordagens de acordo com situações
esperadas, conseqüências para os sujeitos e condutas previstas. Os profissionais responsáveis pelo aconselhamento
genético e acompanhamento clínico deverão ter a formação profissional e as
habilitações exigidas pelos conselhos profissionais e sociedades de
especialidade;
l) justificativa de envio do material biológico e/ou
dados obtidos para outras instituições, nacionais ou no exterior, com indicação
clara do tipo de material e/ou dados, bem como a relação dos exames e testes a
serem realizados. Esclarecer as razões pelas quais os exames ou testes não
podem ser realizados no Brasil, quando for o caso; e
m) em projetos cooperativos internacionais, descrição
das oportunidades de transferência de tecnologia.
V - Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE):
V.1 - O TCLE deve ser elaborado de acordo com o
disposto no capítulo IV da Resolução CNS No 196/96, com
enfoque especial nos seguintes itens:
a) explicitação clara dos exames e testes que serão
realizados, indicação dos genes/segmentos do DNA ou do RNA ou produtos gênicos
que serão estudados e sua relação com eventual condição do sujeito da pesquisa;
b) garantia de sigilo, privacidade e, quando for o
caso, anonimato;
c) plano de aconselhamento genético e acompanhamento
clínico, com a indicação dos responsáveis, sem custos para os sujeitos da
pesquisa;
d) tipo e grau de acesso aos resultados por parte do
sujeito, com opção de tomar ou não conhecimento dessas informações;
e) no caso de armazenamento do material, a informação
deve constar do TCLE, explicitando a possibilidade de ser usado em novo projeto
de pesquisa.É indispensável que conste também que o
sujeito será contatado para conceder ou não autorização para uso do material em
futuros projetos e que quando não for possível, o fato será justificado perante
o CEP. Explicitar também que o material somente será utilizado mediante
aprovação do novo projeto pelo CEP e pela CONEP (quando for o caso);
f) informação quanto a medidas de proteção de dados
individuais, resultados de exames e testes, bem como do prontuário, que somente
serão acessíveis aos pesquisadores envolvidos e que não será permitido o acesso
a terceiros (seguradoras, empregadores, supervisores hierárquicos etc.);
g) informação quanto a medidas de proteção contra
qualquer tipo de discriminação e/ou estigmatização,
individual ou coletiva; e
h) em investigações familiares deverá ser obtido o
Termo de Consentimento Livre e Esclarecido de cada indivíduo estudado.
VI - Operacionalização:
VI.1 - Cabe ao CEP, conforme o disposto no capítulo VII
da Resolução CNS No 196/96, a análise dos projetos de
pesquisa, assumindo co-responsabilidade no que diz respeito aos aspectos
éticos.
VI.2 - Cabe ao CEP devolver de imediato ao pesquisador o
protocolo que não contiver todas as
informações relevantes (capítulo VI – Resolução CNS Nº
196/96, assim como as referidas nos capítulos III e IV da presente Resolução).
VI.3 - Cabe à CONEP a aprovação final das pesquisas em
genética humana que incluam:
a) envio para o exterior de material genético ou
qualquer material biológico humano para obtenção de material genético;
b) armazenamento de material
biológico ou dados genéticos humanos no exterior e no País, quando de
forma conveniada com instituições estrangeiras ou em instituições comerciais;
c) alterações da estrutura genética de células humanas
para utilização in vivo;
d) pesquisas na área da genética da reprodução humana
(reprogenética);
e) pesquisas em genética do comportamento; e
f) pesquisas em que esteja prevista a dissociação
irreversível dos dados dos sujeitos de pesquisa.
VI.4 - Nos casos previstos no item VI.3 acima, o CEP
deverá examinar o protocolo, elaborar o parecer consubstanciado e enviar ambos
à CONEP com a documentação completa conforme a Resolução CNS No
196/96, itens VII.13.a e b e VIII.4.c.1. O pesquisador deve ser informado que
deverá aguardar o parecer da CONEP para início da execução do projeto.
VI.5 - Fica delegada ao CEP a aprovação final dos
projetos de genética humana que não se enquadrem no item VI.3 acima. Nesses
casos, o CEP deve enviar à CONEP a folha de rosto e o parecer consubstanciado
final, seja de aprovação ou não aprovação.
VI.6 - A remessa de material para o exterior deve
obedecer às disposições normativas e
legais do País.
HUMBERTO COSTA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a
Resolução CNS No 340, de 8 de julho
de 2004, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de novembro de
1991.
HUMBERTO COSTA
Ministro de Estado da Saúde