CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO No
, 346, DE 13 DE JANEIRO DE 2005
O Plenário do
Conselho Nacional de Saúde em sua Centésima Qüinquagésima Reunião Ordinária, realizada
nos dias 11, 12 e 13 de janeiro de 2005, no uso de suas competências
regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº
8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº
8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a experiência acumulada na
Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP na
apreciação de projetos de pesquisa multicêntricos e
objetivando uma tramitação simplificada, estabelece a seguinte regulamentação
para tramitação
de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema
Comitês de Ética em Pesquisa-CEPs – CONEP.
RESOLVE:
Projetos multicêntricos
– projeto de pesquisa a ser conduzida de acordo com protocolo único em vários
centros de pesquisa e, portanto, a ser realizada por pesquisador responsável em
cada centro, que seguirá os mesmos procedimentos.
II- Tramitação dos
protocolos de pesquisa multicêntricos:
Os
protocolos de pesquisa multicêntricos que devem
receber parecer da CONEP, por força da Resolução CNS nº
196/96 e suas complementares, terão a seguinte tramitação:
1. Será
analisado pela CONEP apenas o primeiro protocolo, enviado por um dos centros. A
listagem dos centros envolvidos deverá acompanhar o protocolo e o parecer
consubstanciado do CEP. A CONEP, após terem sido atendidas eventuais
pendências, enviará o parecer final a este CEP e aos demais centros envolvidos;
a) No caso de
existir um coordenador nacional da pesquisa, o CEP a receber inicialmente o
protocolo e enviá-lo à CONEP deverá ser o CEP da instituição a qual pertence
ou, conforme Resolução CNS nº 196/96 item VII.2, o CEP indicado pela CONEP;
2. O protocolo
de pesquisa não aprovado na CONEP para o primeiro centro não poderá ser
realizado em nenhum centro.
3. O protocolo
de pesquisa aprovado pela CONEP deve ser apresentado pelos respectivos pesquisadores
aos CEPs dos demais centros,
que deverão exigir que o pesquisador anexe declaração de que o protocolo é
idêntico ao apresentado ao primeiro centro.
a) Eventuais
modificações ou acréscimos referentes a respostas aos requisitos do parecer da
CONEP devem ser apresentados em separado, de forma bem identificada, juntadas
ao protocolo após os documentos acima.
4. A CONEP
delegará aos demais CEPs a
aprovação final dos projetos citados no item 3 acima, mantida a prerrogativa
desses CEPs de aprovar ou não o protocolo na sua
instituição, cabendo-lhes sempre:
a) verificar a
adequação do protocolo às condições institucionais e à competência do
pesquisador responsável na instituição;
b) exigir o
cumprimento de eventuais modificações aprovadas pela CONEP e requisitos do
próprio CEP; e
c) enviar o
parecer consubstanciado à CONEP, em caso de não aprovação final no CEP.
5. Apenas o CEP
do primeiro centro se encarregará das notificações à CONEP em caso de eventos
adversos sérios ocorridos em centros estrangeiros, interrupções das pesquisas
ou modificações relevantes, mantendo-se as notificações necessárias de cada
pesquisador ao CEP local.
a) em caso de
evento adverso ocorrido no país, o pesquisador responsável do centro onde
ocorreu, após análise, deverá notificar ao CEP e este, em caso de evento
adverso sério, à CONEP.
6. Fica revogada
a regulamentação de 08/08/02 da Resolução CNS nº
292/99, sobre delegação para pesquisas com cooperação estrangeira, mantendo-se
a Resolução CNS nº 292/99 de 08/07/99 na
íntegra.
HUMBERTO COSTA
Presidente do Conselho
Nacional de Saúde
Homologo
a Resolução CNS No 346, de 13 de
janeiro de 2005, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de
novembro de 1991.
Ministro de Estado da Saúde