CONSELHO NACIONAL DE SAÚDE
RESOLUÇÃO No
347, DE 13 DE JANEIRO DE 2005
O Plenário do Conselho Nacional de Saúde em sua Centésima Qüinquagésima
Reunião Ordinária, realizada nos dias 11, 12 e 13 de janeiro de 2005, no uso de
suas competências regimentais e atribuições conferidas pela Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, e pela Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, e considerando a
necessidade de regulamentar o armazenamento e utilização de material biológico
humano no âmbito de projetos de pesquisa.
RESOLVE:
Aprovar as seguintes
diretrizes para análise ética de projetos de pesquisa que envolva armazenamento
de materiais ou uso de materiais armazenados em pesquisas anteriores:
1. Quando, em projetos de
pesquisa, estiver previsto o armazenamento de materiais biológicos humanos para
investigações futuras, além dos pontos previstos na Resolução CNS nº 196/96, devem ser apresentados:
1.1. Justificativa quanto a necessidade e oportunidade para usos futuros;
1.2.
Consentimento dos sujeitos da pesquisa doadores do material biológico,
autorizando a guarda do material;
1.3. Declaração de que toda nova pesquisa a ser feita com o
material será submetida para aprovação do CEP da instituição e, quando for o
caso, da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa-CONEP;
1.4. Norma ou
regulamento elaborado pela instituição depositária para armazenamento de
materiais biológicos
humanos.
2. O material biológico será armazenado
sob a responsabilidade de instituição depositária, a qual deverá ter norma ou
regulamento aprovado pelo CEP dessa instituição, que deverá incluir:
2.1. Definição dos
responsáveis pela guarda e pela autorização de uso do material;
2.2. Mecanismos que garantam
sigilo e respeito à confidencialidade (codificação);
2.3. Mecanismos que
assegurem a possibilidade de contato com os doadores para fornecimento de
informação de seu interesse (por exemplo, resultados de exames para
acompanhamento clínico ou aconselhamento genético) ou para a obtenção de
consentimento específico para uso em novo projeto de pesquisa;
3. O armazenamento poderá
ser autorizado pelo período de 5 anos,
quando houver aprovação do projeto pelo CEP e, quando for o caso, pela CONEP,
podendo haver renovação mediante solicitação da instituição depositária,
acompanhada de justificativa e relatório das atividades de pesquisa
desenvolvidas com o material.
4. No caso de pesquisa
envolvendo mais de uma instituição, deve haver acordo entre as instituições
participantes, contemplando formas de operacionalização e de utilização do
material armazenado.
5. No caso de armazenamento
e/ou formação do banco de material biológico no Exterior, deve ser obedecida à
legislação vigente para remessa de material para o Exterior e ser apresentado o
regulamento para análise do CEP quanto ao atendimento dos requisitos do item
II.
5.1.
O pesquisador e instituição brasileiros deverão ser considerados como cotistas
do banco, com direito de acesso ao mesmo para futuras pesquisas. Dessa forma, o
material armazenado não poderá ser considerado como propriedade exclusiva de
país ou instituição depositária.
6. Sobre
o uso de amostras armazenadas:
6.1. Amostras armazenadas
podem ser usadas em novas pesquisas aprovadas pelo CEP e, quando for o caso, pela
CONEP;
6.2. Os protocolos de
pesquisa que pretendam utilizar material armazenado devem incluir:
a) Justificativa do uso do
material;
b) Descrição da sistemática de
coleta e armazenamento, com definição de data de início ou período;
c) Cópia do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido-TCLE
obtido quando da pesquisa em que foi colhido o material, incluindo autorização
de armazenamento e possível uso futuro, se o armazenamento ocorreu a partir de
pesquisa aprovada depois da Resolução CNS nº 196/96; e
d) TCLE específico para nova
pesquisa: em caso de impossibilidade da obtenção do consentimento específico
para nova pesquisa (doador falecido, tentativas anteriores de contato sem
sucesso ou outros) devem ser apresentadas as justificativas como parte do
protocolo para apreciação do CEP, que dispensará ou não o consentimento
individual.
6.3. No caso de material
biológico para cujo armazenamento se dispõe de normas da ANVISA, as mesmas
devem também ser observadas.
HUMBERTO COSTA
Presidente do Conselho
Nacional de Saúde
Homologo
a Resolução CNS No 347, de 13 de
janeiro de 2005, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12 de
novembro de 1991.
Ministro de Estado da Saúde