RESOLUÇÃO
Nº 304 DE 09 DE AGOSTO DE
2000
O Plenário do Conselho
Nacional de Saúde,
- A necessidade de regulamentação complementar da Resolução CNS nº 196/96 (Diretrizes e Normas Regulamentadoras de Pesquisas Envolvendo Seres Humanos), atribuição da CONEP conforme item VIII.4.d da mesma Resolução, no que diz respeito à área temática especial “populações indígenas” (item VIII.4.c.6).
Resolve;
- Aprovar as seguintes Normas para Pesquisas Envolvendo Seres Humanos – Área de Povos Indígenas.
A presente resolução procura afirmar o respeito devido aos direitos dos povos indígenas no que se refere ao desenvolvimento teórico e prático de pesquisa em seres humanos que envolvam a vida, os territórios, as culturas e os recursos naturais dos povos indígenas do Brasil. Reconhece ainda o direito de participação dos índios nas decisões que os afetem.
Estas normas incorporam, as diretrizes já previstas na Resolução 196/96,
do Conselho Nacional de Saúde, e fundamenta-se nos principais documentos
internacionais sobre direitos humanos da ONU, em particular a Convenção 169
sobre Povos Indígenas e Tribais
As pesquisas envolvendo
comunidades ou indivíduos indígenas devem corresponder e atender às exigências
éticas e científicas indicadas na Res. CNS 196/96 que
contém as
diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas
envolvendo seres humanos e suas complementares. Em especial deve-se atender também à
Resolução CNS 292/99 sobre pesquisa com cooperação estrangeira, além de outras
resoluções do CNS sobre ética em pesquisa, os Decretos 86715 de 10/12/81 e
96830, de 15/01/90 que regulamentam o visto temporário para estrangeiros.
A presente resolução adota no seu âmbito as
seguintes definições:
1 - Povos Indígenas – povos com
organizações e identidades próprias, em virtude da consciência de sua
continuidade histórica como sociedades
pré –colombianas.
2 - Índio – quem se considera pertencente a uma comunidade
indígena e é por ela reconhecido como membro.
3 - Índios
Isolados –
indivíduos ou grupos que evitam ou não estão em contato com a sociedade
envolvente.
III - Aspectos
Éticos da pesquisa envolvendo povos
indígenas.
As pesquisas envolvendo
povos indígenas devem obedecer também aos referenciais da bioética,
considerando-se as peculiaridades de cada povo e/ou comunidade.
1 - Os benefícios e vantagens resultantes do desenvolvimento de
pesquisa, devem atender às necessidades de indivíduos ou grupos alvo do estudo,
ou das sociedades afins e/ou da sociedade nacional, levando-se em consideração
a promoção e manutenção do bem estar , a conservação e
proteção da diversidade biológica, cultural, a saúde individual e coletiva e
a contribuição ao desenvolvimento do
conhecimento e tecnologia próprias.
2 - Qualquer pesquisa envolvendo a pessoa do índio
ou a sua comunidade deve :
2.1 – Respeitar a visão de mundo, os costumes, atitudes estéticas, crenças religiosas, organização social, filosofias peculiares, diferenças lingüísticas e estrutura política;
2.2 - Não admitir exploração física, mental,
psicológica ou intelectual e social dos indígenas;
2.3 - Não admitir situações que coloquem em
risco a integridade e o bem estar físico, mental e social;
2.4 - Ter a concordância da
comunidade alvo da pesquisa que pode ser obtida por intermédio das respectivas
organizações indígenas ou conselhos locais, sem prejuízo do consentimento individual,
que em comum acordo com as referidas comunidades designarão o intermediário
para o contato entre pesquisador e a comunidade. Em pesquisas na área de saúde
deverá ser comunicado o Conselho Distrital;
2.5 - Garantir igualdade de
consideração dos interesses envolvidos, levando em conta a vulnerabilidade do
grupo em questão.
3 - Recomenda-se, preferencialmente, a não
realização de pesquisas em comunidades de índios isolados. Em casos especiais
devem ser apresentadas justificativas detalhadas.
4 – Será considerado
eticamente inaceitável o patenteamento por outrem de produtos
químicos e material biológico de qualquer natureza obtidos a partir de
pesquisas com povos indígenas.
5 – A
formação de bancos de DNA, de linhagens de células ou de quaisquer outros materiais
biológicos relacionados aos povos indígenas, não é admitida sem a expressa
concordância da comunidade envolvida, sem a apresentação detalhada da proposta
no protocolo de pesquisa a ser submetido ao Comitê de Ética em Pesquisa - CEP e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa -
CONEP, e a formal aprovação do CEP e da CONEP;
6 – A não observância a qualquer um dos itens acima deverá ser
comunicada ao CEP institucional e à CONEP do Conselho Nacional de Saúde, para
as providências cabíveis.
IV- O
protocolo da pesquisa
O protocolo a ser submetido à avaliação ética deverá
atender ao item VI da Resolução 196/96, acrescentando-se:
1 - Compromisso de
obtenção da
anuência das comunidades envolvidas tal
como previsto no item III § 2 desta norma, descrevendo-se o processo de
obtenção da anuência.
2 – Descrição do
processo de obtenção e de registro do Termo de Consentimento Livre e
Esclarecido – TCLE , assegurada a adequação às peculiaridades culturais e
lingüísticas dos envolvidos.
V – Proteção :
1 - A realização da pesquisa poderá a qualquer tempo ser suspensa, obedecido o
disposto no item III.3.z da Resolução 196/96, desde que:
1.1. seja
solicitada a sua interrupção pela comunidade indígena em estudo;
1.2. a pesquisa em desenvolvimento venha a gerar
conflitos e/ou qualquer tipo de mal estar dentro da comunidade;
1.3. haja violação nas formas de
organização e sobrevivência da comunidade indígena, relacionadas principalmente à vida dos
sujeitos, aos recursos humanos, aos recursos fitogenéticos,
ao conhecimento das propriedades do solo, do subsolo, da fauna e flora, às
tradições orais e a todas as expressões artísticas daquela comunidade.
VI - Atribuições da CONEP
1 - Dentro das atribuições previstas no item VIII.4.c.6
da Resolução CNS 196/96, cabe à CONEP, após a aprovação do CEP institucional,
apreciar as pesquisas enquadradas nessa área temática, ainda que
simultaneamente enquadradas em outra.
2 - Parecer da Comissão Intersetorial de Saúde do Índio(CISI),
quando necessária consultoria, poderá
ser solicitado pela CONEP.
3 - Os casos omissos referentes aos aspectos éticos da pesquisa, serão
resolvidos pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa.
JOSÉ SERRA
Presidente do Conselho Nacional de Saúde
Homologo a Resolução CNS nº 304, de
10 de agosto de 2000, nos termos do Decreto de Delegação de Competência de 12
de novembro de 1991.
Ministro de Estado da Saúde