REGIMENTO INTERNO DO COMITÊ DE ÉTICA EM PESQUISA DO SETOR DE CIÊNCIAS DA SAÚDE DA UFPR

 

 I - PREÂMBULO 

Artigo 1 – Este Regimento Interno disciplina a constituição, as atribuições e o funcionamento do Comitê de Ética em Pesquisa – CEP, do Setor de Ciências da Saúde da UFPR, nos termos que dispõe a Resolução 196/96, do Conselho Nacional de Saúde e 75/99 do Conselho Ensino e Pesquisa da Universidade Federal do Paraná. 

Artigo 2 – O Comitê é um colegiado multidisciplinar e independente, com munus público, de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender os interesses dos sujeitos de pesquisa na sua integridade e dignidade e, para contribuir no aprimoramento ético das pesquisas que lhe forem submetidas.

 Artigo 3 – Toda pesquisa envolvendo seres vivos superiores, desenvolvida no âmbito dos Departamentos vinculados ao Setor de Ciências da Saúde, deverá ser submetida à apreciação do Comitê.

Parágrafo primeiro: O Comitê apreciará, quando for o caso, projetos de pesquisa envolvendo seres vivos superiores, de iniciativa de profissionais, não vinculados aos seus Departamentos de ensino.

Parágrafo segundo: O Comitê igualmente apreciará, quando se fizer necessário, projetos de pesquisa envolvendo seres vivos superiores, originários de outras instituições, assim como de pesquisadores independentes.

 

II – COMPOSIÇÃO

 Artigo 4 – O Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde deverá ser constituído por 7 a 11 membros sendo especificado de acordo com o que é pedido no artigo nono parágrafo terceiro da Resolução 75/99 do CEPE/UFPR

Parágrafo primeiro: O CEP terá sempre caráter multi e transdisciplinar, com distribuição balanceada de gêneros, não devendo haver mais que a metade de seus membros pertencentes à mesma categoria profissional.

Parágrafo segundo: Quando for o caso o Comitê de Ética em Pesquisa poderá utilizar consultores ad hoc, para fornecer subsídios técnicos ao colegiado, quando de suas deliberações.

Parágrafo terceiro: No caso de pesquisas envolvendo indivíduos pertencentes a grupos vulneráveis, comunidades e coletividades, deverá ser convidado um seu representante, também como membro ad hoc, para participar da análise do projeto específico a ser submetido à deliberação do CEP.

Parágrafo quarto: Nas pesquisas feitas em indivíduos pertencentes à população indígena, deverá participar um consultor familiarizado com os costumes e tradições da comunidade conforme resolução 304/2000 do Conselho Nacional de Saúde.

 

III – ESCOLHA DOS MEMBROS E MANDATO

 Artigo 5 – A composição do CEP deverá ter pelo menos a metade de seus membros com experiência em pesquisa, eleitos pelos seus pares. Estes membros deverão ser representantes dos respectivos cursos de graduação ofertados pelo Setor de Ciências da Saúde, indicados pelos departamentos acadêmicos.

Parágrafo primeiro: Os demais membros serão indicados pelo Conselho Setorial da Saúde.

Parágrafo segundo: A nomeação dos membros do colegiado será feita por ato do Diretor do Setor de Ciências da Saúde da UFPR, após aprovação pelo Conselho Setorial.

Parágrafo terceiro: O mandato dos membros do colegiado terá a duração de 03 (três) anos, podendo ser reconduzido um terço de seus componentes por igual período.

Parágrafo quarto: os trabalhos do Comitê serão dirigidos por um Coordenador escolhido entre seus componentes, cujo mandato terá duração de 03 (três) anos permitida uma recondução.

Parágrafo quinto: A escolha do Coordenador será atribuída aos seus pares, quando da realização da primeira reunião de trabalho do Comitê para a primeira designação, e na última reunião do triênio para as subseqüentes.

Parágrafo sexto: O Coordenador do CEP indicará o seu substituto eventual dentre seus pares ao Diretor do Setor de Ciências da Saúde, cujo mandato será coincidente com o do titular.

 

IV – LIBERDADE DE TRABALHO E ISENÇÃO  

Artigo 6 – Os membros do CEP do Setor de Ciências da Saúde da UFPR terão total independência nas tomadas de decisão relativas à suas funções, mantendo sob caráter confidencial as informações recebidas, não podendo sofrer qualquer tipo de pressão quando de suas deliberações, quer de seus superiores hierárquicos, quer de interessados nas pesquisas sob apreciação, devendo isentar-se, por outro lado, de envolvimento financeiro e de conflito de interesses delas decorrentes.

Parágrafo único: Os membros do CEP não serão remunerados pelo desempenho de sua tarefa. No entanto, será dispensada pelas chefias dos respectivos setores a que pertençam nos horários de trabalho do Comitê, podendo receber, quando for o caso, ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação decorrentes de deslocamentos a serviço do colegiado.

 

V – COMPETÊNCIA

 Artigo 7 – É da competência do colegiado:

a)         Apreciar os protocolos de pesquisa envolvendo seres vivos da Universidade Federal do Paraná, inclusive os multicêntricos, cuja apreciação não poderá ser dissociada de análise científica, cabendo-lhe a responsabilidade primária pelas decisões sobre ética, de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos voluntários sujeitos passivos das pesquisas que delas participarem;

b)        Acolher e apreciar, igualmente, quando for o caso, e mediante os mesmos critérios, os protocolos relativos a pesquisas originárias de outras instituições, e ou de pesquisadores responsáveis, que lhe forem submetidos e que forem julgadas passiveis de apreciação;

c)         Recomendar aos pesquisadores que apresentem os projetos obedecendo às normas contidas na Resolução CNS 196/96, notadamente no que tange ao seu capítulo quarto, que disciplina o protocolo de pesquisa;

d)        Emitir parecer consubstanciado por escrito, no prazo máximo de 30 (trinta) dias a partir da data do conhecimento formal do protocolo, identificado com clareza o ensaio, documentos a ele pertinentes, assim como a data em que foi apreciado para deliberação, a qual culminará com o seu enquadramento em uma das seguintes categorias:

                                I.      aprovado.

                             II.      aprovado e encaminhado, com o devido parecer, para apreciação da Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS, nos casos previstos no capitulo VII, item 4., da Resolução CNS 196/96;

                           III.      com pendência, quando o Comitê considere o protocolo aceitável, porém nele identificado algum problema sanável, assim como no formulário de consentimento, ou em ambos, caso em que deve devolvê-lo à origem, recomendando uma revisão específica ou solicitando uma modificação e ou informação relevante, que deverá ser objeto de atendimento pelo(s) pesquisador (es) no prazo de 60 (sessenta) dias contados da data em que dela tomar (em) conhecimento;

                          IV.      retirado da apreciação do colegiado quando, transcorrido o prazo acima previsto, o protocolo permanecer pendente do saneamento recomendado;

                             V.      não aprovado;

e)         Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos no desempenho de suas atribuições, devendo providenciar o arquivamento do protocolo de pesquisa completo após a sua aprovação, que ficará à disposição da autoridade sanitária;

f)          Encaminhar trimestralmente a CONEP/MS, relação dos projetos de pesquisa, aprovados ou não, com “folha de rosto” devidamente preenchida;

g)         Acompanhar o desenvolvimento dos projetos mediante relatórios anuais dos pesquisadores;

h)        Desempenhar papel consultivo e educativo em relação a todos os interessados na pesquisa envolvendo seres vivos no âmbito da UFPR ou fora dela quando for o caso, fomentando a reflexão em torno da ética na ciência;

i)          Receber dos sujeitos da pesquisa ou de qualquer outra parte, denúncias de abusos ou notificação sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo, quando for o caso, pela sua continuidade, modificação ou suspensão, devendo, quando julgar necessário, adequar o termo de consentimento do sujeito passivo;

j)          Considerar como antiética a descontinuidade, não justificada perante o CEP, de pesquisa por ele aprovada;

k)        Requerer da Direção do Setor de Ciências da Saúde a instauração de sindicância em caso de denúncia de irregularidade de natureza ética envolvendo pesquisas realizadas no âmbito da Instituição;

                                I.      Quando for o caso em que a pesquisa seja originária de outra Instituição, informar a seu dirigente, para os devidos fins, caso de denúncia de irregularidade de natureza ética;

                             II.      Quando originária de pesquisador autônomo, informar ao respectivo órgão de fiscalização e controle do exercício profissional;

l)          Comunicar à CONEP/MS, o resultado da sindicância, quando essa concluir pela comprovação da irregularidade objeto da denúncia antes referida;

m)      Manter comunicação regular permanente com a CONEP/MS.

 

 

VI – FUNCIONAMENTO

 Artigo 8 – O Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da UFPR, realizará sessões ordinárias mensais, de preferência na última quarta feira de cada mês, às 8:00 horas, nas dependências da Instituição, de acordo com calendário anual previamente elaborado pela sua coordenação e encaminhado aos seus membros, e sessões extraordinárias sempre que se fizer necessário, em ambos os casos com o número mínimo de metade mais um de seus componentes, presentes para o início dos trabalhos.

Parágrafo primeiro: O Coordenador do Comitê designará um Secretário dentre seus membros, o qual exercerá as atividades inerentes às suas funções por um período de 01 (hum) ano, podendo ser reconduzido.

Parágrafo segundo: As sessões do CEP serão registradas em atas pelo Secretário, as quais assinadas por ele, em conjunto com o seu Coordenador, serão objeto de apreciação pelos membros do colegiado, nas reuniões subseqüentes àquelas a que se referir.

Parágrafo terceiro: Os membros serão divididos em duas câmaras, compostas por metade mais um dos componentes do colegiado.  As Câmaras terão reuniões quinzenais, sendo necessária a presença de todos os componentes para que possa ter caráter deliberativo. O registro da atividade da câmara será apresentado na reunião ordinária do CEP.

 

Artigo 9 – As decisões do Comitê serão proferidas por maioria simples, valendo os votos do Coordenador e Secretário.

 

Artigo 10 – O membro do comitê que sem justificativa faltar 03 (três) sessões de trabalho, consecutivas ou não, dele será excluído.

Parágrafo primeiro: A substituição do membro excluído far-se-á nas mesmas condições estabelecidas no parágrafo primeiro do artigo quinto.

Parágrafo segundo: O Coordenador do CEP solicitará ao Diretor do Setor de Ciências da Saúde a substituição do membro excluído, mediante os critérios estabelecidos no parágrafo primeiro do artigo terceiro deste Regimento.

 

Artigo 11 – Será encaminhado relatório anual das atividades do CEP ao Diretor do Setor de Ciências da Saúde da UFPR, e à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa – CONEP/MS.

 

Artigo 12 – Os casos omissos serão dirimidos pela Comissão Nacional de Ética em pesquisa – CONEP/MS.